这种每年让三百万人痛不欲生的疾病,疫苗进口获批了

来源: | 浏览量:27 次 | 发布时间:2019-05-26 09:31

2019年5月22日,葛兰素史克公司生产的欣安立适疫苗在国内获批。(IC photo/图)


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  • 在民间,这种常在胸部、腰部单侧皮肤出现的疼痛、红斑、水疱,俗称为“缠腰龙、生蛇、蜘蛛疮”等,多发病于中老年人或免疫力低下人群。


  • 临床试验数据显示,Shingrix在不低于50岁人群中的保护率达到了97.2%,在不低于70岁人群中,不低于90%。


  • 目前,Shingrix在中国大陆尚未定价,据美国消费者联盟一份报告,注射两亚美娱乐APP下载安装注册针的费用约为280美元。


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文 | 南方周末记者 崔慧莹

南方周末实习生 崔珠珠

责任编辑 | 何海宁


每年在国内影响300万成人、剧痛可超越分娩级别的带状疱疹,即将迎来新疫苗。


2019年5月22日,国家药监局官网消息称,批准葛兰素史克公司生产的欣安立适(Shingrix,重组带状疱疹疫苗)进口注册申请,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。


临床数据显示,这款疫苗在适用人群中的预防效力可达90%以上,远超过往同类产品,预计于2020年投入中国市场,弥补带状疱疹预防领域的空白。


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每年三百万患者,只能靠治


“别说衣服摩擦到红疹,就连每一次呼吸都疼,感觉有刀片在撕割神经。”谈起自己腰侧的带状疱疹,张楠(化名)显得痛苦万分。


此前,他并不知道7岁时得过的水痘,还会在自己三十多岁时“卷土重来”。


广州市荔湾区人民医院皮肤科医生刘欣告诉南方周末记者,带状疱疹是个常见病。幼年感染过水痘-带状疱疹病毒的人,都有可能在成年后因免疫功能下降,导致病毒从蛰伏状态激活,沿着神经奔袭到皮肤上面,造成肌体损害,即表现为带状疱疹。


在民间,这种常在胸部、腰部单侧皮肤出现的疼痛、红斑、水疱,也被俗称为“缠腰龙、生蛇、蜘蛛疮”等,多发病于中老年人或免疫力低下人群。


据国家药监局最近公布的数据,在中国,每年有近三百万成年人受带状疱疹影响。


“这个病最令人困扰的是经久不退的疼痛,除了严重影响生活质量,还大幅升高心脑血管疾病,如心肌梗死等风险。”刘欣说。


2006年和2017年,美国食品药品监督管理局(FDA)先后批准了药企默沙东的康栢苗(Zostavax)、葛兰素史克的Shingrix两款疫苗上市,用于带状疱疹的预防。


两者的技术原理不同,相较作为带状疱疹病毒减毒活疫苗的康栢苗,新上市的重组带状疱疹病毒疫苗显示了更优秀的预防效果。


2015年一项发表于《新英格兰医学期刊》的临床试验数据显示,Shingrix在不低于50岁人群中的保护率达到了97.2%,在不低于70岁人群中,不低于90%,而Zostavax在50—59岁人群中的保护率为69.8%,在不低于60岁人群中的保护率更低。


因此美国AG环亚娱乐开户 FDA推荐用Shingrix替代Zostavax,而且还建议已经接种Zostavax的人群再接种Shingrix,以加强效果。


但在中国大陆地区,这两种疫苗始终未被引进。由于全靠病发后治疗,不少患者备受疼痛和复发折磨。国内治疗带状疱疹的药物主要为阿昔洛韦、泛昔洛韦口服药和喷昔洛韦局部外用药,而它们只能抑制病毒,在人体免疫力低下时,病毒经常“复活”发作。有不少临床医生和疫苗领域专家一直在呼吁引进带状疱疹疫苗。


2018年8月,国家药监局将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。近期通告上市的消息引发业内关注,相较于多数境外药品,速度已明显加快。


亚美手机网页注册疾控相关人士透露,尽管目前该疫苗还未正式获得签批发,也需要看国内正式批准的疫苗说明书,但有望在2020年初正式进入市场。


2

关爱中老年,“蛇针”不能少


带状疱疹疫苗也被称为“蛇针”。疫苗专家陶黎纳介绍:“宝宝疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗几乎抢占了人们90%的注意力,面向中老年人的带状疱疹疫苗,却长期处于被忽视的地位。”


“有一种将疼痛分为10级的分类法,据称女性分娩痛可以达到7级,然而尊龙APP下载安装注册 带状疱疹引起的神经痛可以达到最高的10级。”陶黎纳认为,关爱中老年,“蛇针”不能少,他不仅带父母赴香港注射了带状疱疹疫苗,自己也刚打了一针。


刘欣表示,对老年人来说,注射带状疱疹需要进行相关科普宣传。他认为值得去接种的理由是:老年人免疫功能下降,这类人群的带状疱疹发病率高于年轻人,且老年人的后遗神经痛可持续很久,在6个月内脑卒中及心肌梗死的风险显著升高。


此外,患过带状疱疹不代表终身免疫,过一段时间仍有机会复发,而且复发率与总体人群首次发病率相同。所以接种前不需要确定患者是否有水痘或带状疱疹既往史,也不需要检查抗体,但对于近期发生过带状疱疹的人,可以适当延迟接种约3年。


但对张楠来说,既然有疫苗可用,自己却因为年纪不足而无法注射,也有些难以理解。


“建议50岁后接种,是因为带状疱疹这个病对50岁后的人群影响更大。年轻人接种该疫苗的效益不大。一是50岁以下患病率低,二是发生后遗神经痛的严重程度低,三是从药物经济学角度没必要花钱去预防一些低概率且低风险的疾病。”刘欣解释。


对于Shingrix疫苗的安全性方面,据2018年2月美国药剂师协会发布的报告,大多数人会有轻微或者中等程度的手臂疼痛或肿胀现象。常见不良反应有发烧、胃痛、恶心等,多发于年轻者,一般2到3天就会自行消除。


2019年1月31日美国疾病预防控制中心也发布报告称,320万人使用疫苗时,只w66利来官网APP下载安装注册 有4381人有不良反应,其中仅130个人(3%)为严重的不良反应。


刘欣提示说,目前重组带状疱疹疫苗的唯一禁忌证是对疫苗成分过敏。有研究显示,其在有共存疾病,例如多发性硬化症、类风湿关节炎和其他自身免疫性疾病的患者以及移植受者中的安全性有待确定。在获得更多数据之前,这类患者要权衡理论风险与使用疫苗的益处。


3

或将“一针难求”


此前,Shingrix已在美国、加拿大、欧盟、澳大利亚和日本获批。


据2019年4月24日美联社报道,Shingrix疫苗自2018年推出以来就大受欢迎,老年人要预约才能注射。该公司在回应时称,将在美国蒙大拿州工厂投资1亿美元生产该疫苗。


在国家药监局发布上市信息后一天,葛兰素史克也官方宣布,从2020年开始,Shingrix将分阶段引入中国,以确保向所有已上市该疫苗的国家持续、可靠地供应疫苗。


微博大V认证为知名健康博主的“卤煮疫苗”在回应网友询问时断言:“上市就一针难求。”


从2018年九价HPV疫苗进入中国的历程来看,从获批上市到首针注射,需约一个月时间,但疫苗一直紧缺。不仅“第一针”难求,能否在一年时间内顺利完成3针疫苗注射也令人担忧。


重组带状疱疹疫苗也需要肌肉注射2剂以发挥保护效果,第2剂应在第1剂接种后2-6个月注射,成本更高,而带状疱疹减毒活疫苗只需注射一次。


因此,在Shingrix身后,还有一批国内药企正在追赶,后者均为带状疱疹减毒活疫苗。


据国家药监局官网显示,已经有两家公司疫苗进入临床试验阶段,分别是上海生物制品研究所和长春祈健生物制品有限公司,此外还有北京万泰生物药业股份有限公司研制的冻干带状疱疹减毒活疫苗处于研发阶段。


而因疫苗案被吊销药品生产许可证的长生生物,原本带状疱疹疫苗已进行到临床三期,原预计2020年正式上市。该公司曾表示,国产带状疱疹疫苗如上市,价格将在1000元左右,预期年销售规模可达20亿元。


目前,Shingrix在中国大陆尚未定价,据美国消费者联盟一份报告,注射两针的费用约为280美元。




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